Capire la diagnostica di laboratorio – regolamentazione, tecnologia, assistenza.
Articoli approfonditi per decision-maker: come il prelievo a domicilio viene classificato dalla normativa, come gli standard ISO garantiscono la qualità dei kit, come si integrano i dati di laboratorio via FHIR e quali modelli di rimborso sono aperti alle casse malati.
Regolamentazione & Qualità
ISO 13485 spiegato: cosa fa un QMS – e perché i kit di test Probatix vi si basano
La ISO 13485 è la norma internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici. Probatix opera in conformità alla ISO 13485 – per questo lo sviluppo, l'assemblaggio e la post-market surveillance dei kit di test sono tracciabili, riproducibili e sicuri. Questo articolo spiega di cosa si occupa concretamente la norma, come si coniuga con ISO 15189 (laboratorio) e ISO 27001 (sicurezza informatica) e perché una scarsa qualità del kit è la causa più frequente, ma silenziosa, di referti inutilizzabili.
IVDR & kit di test: omologazione, classi e la differenza tra autotest e home sampling
Un kit di home sampling, il cui campione viene analizzato nel laboratorio accreditato, è dal punto di vista regolatorio un prodotto diverso da un autotest con analisi a casa – con un diverso profilo di rischio e di omologazione. Probatix si muove nel primo ambito, classificato in classe inferiore. Questo articolo inquadra IVDR, EUDAMED e la logica di classificazione in modo che Lei, come partner, sappia su cosa si sta impegnando.
Conoscenze diagnostiche
Cosa si può testare da casa? Sangue, urina, saliva, tampone, feci – e cosa conta davvero
In linea di principio, tramite home sampling si può testare tutto ciò che un laboratorio può analizzare dal rispettivo campione – a condizione che la stabilità del parametro sulla via di spedizione non controllata sia validata dal laboratorio. È proprio qui che la diagnostica seria si separa dal rischio. Questo articolo inquadra i tipi di campione, i panel relativi e la questione qualitativa in modo che Lei, come responsabile di prodotto o programma, sappia su cosa deve concentrarsi.
Perché l'home sampling? I vantaggi della diagnostica di laboratorio professionale con prelievo del campione a casa
L'home sampling unisce la comodità del prelievo a casa con l'affidabilità di una vera diagnostica di laboratorio – questa è la differenza centrale rispetto agli autotest con autovalutazione. Questo articolo mostra i vantaggi nel dettaglio e chiarisce a cosa si riconosce un fornitore serio.
Settore & Casi d’uso
Dalla longevity al desiderio di gravidanza: ambiti d'applicazione per la diagnostica di laboratorio come servizio
La diagnostica con home sampling si adatta ovunque i valori di laboratorio rendano un'offerta più precisa, accessibile o governabile – trasversalmente a vari settori. Questo articolo illustra ambiti d'applicazione tipici, senza promesse mediche di efficacia, con focus sul valore di programma. Il referto medico arriva sempre dal laboratorio accreditato, mai dall'utente finale.
Finanziare la prevenzione: modelli di rimborso e assistenziali per la diagnostica secondo SGB V
La diagnostica supportata da Probatix può essere finanziata attraverso diversi modelli del SGB V – in primo luogo i contratti selettivi secondo §140a – e integrata a bassa soglia nei programmi di prevenzione. Questo articolo inquadra i paragrafi rilevanti, mostra i modelli applicativi tipici e abbozza come si presenta un'attuazione nella pratica. Nessuna consulenza legale.
Quanto costa la diagnostica di laboratorio come servizio? Setup, pay-per-use e il modello di dropshipping
L'ingresso è a bassa soglia: a partire da 1.000 € di setup, poi pay-per-use a seconda del test e del panel. Nessuna costruzione di magazzino grazie al dropshipping – Probatix produce, immagazzina e spedisce con il branding del partner. Questo articolo spiega cosa contiene il setup, come si compone il prezzo pay-per-use e per quale volume conviene quale modalità di accesso.