Cosa regola l’IVDR
Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR) sostituisce la precedente direttiva IVD (IVDD) e dal 2022 regola a livello europeo come vengono sviluppati, prodotti, classificati, omologati e sorvegliati i dispositivi medico-diagnostici in vitro. L’obiettivo è garantire sicurezza e performance dei prodotti lungo l’intero ciclo di vita.
In contrapposizione, la Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) riguarda i dispositivi medici in generale: impianti, ausili, apparecchi diagnostici, software – e quindi anche molti dei componenti di prelievo di un kit di test (lancette, dispositivi di micro-sampling, provette). Entrambi i regolamenti derivano dalla stessa ondata di riforma UE, ma regolano classi di prodotti differenti.
Cosa è regolatoriamente un «kit di test»
Un kit di home sampling Probatix è, in senso regolatorio, un sistema composto da più componenti marcati CE: dispositivo di prelievo, materiale di consumo (tamponi, provette, stabilizzanti), istruzioni e imballaggio per la spedizione. I singoli componenti, a seconda della funzione, sono dispositivi medici (sotto MDR) o IVD (sotto IVDR). La responsabilità di sistema – cioè che i componenti come prodotto assemblato funzionino e siano conformi – ricade sull’assemblatore di sistemi (Procedure Pack Producer ai sensi dell’art. 22 IVDR).
Per i partner significa: non sta acquistando un fascio di pezzi sciolti, ma un sistema IVD dichiarato con destinazione d’uso documentata (Intended Use). Probatix è registrata sia come produttore (numero EUDAMED DE-MF-000054110) sia come assemblatore di sistemi (numero EUDAMED DE-PR-000048885). Entrambi i ruoli sono mantenuti in EUDAMED.
Autotest vs. home sampling — la differenza decisiva
Questo è il punto in cui nella percezione pubblica quasi sempre vengono confusi due prodotti molto diversi:
Autotest (engl. self-test): il profano preleva il campione e valuta autonomamente il risultato – il risultato nasce a casa, senza validazione specialistica. Esempio classico: test rapido, test di gravidanza. Poiché il profano si fa carico dell’interpretazione del risultato, l’IVDR classifica gli autotest in linea di principio in classe C (classe di rischio superiore). Tali autotest Probatix deliberatamente non li offre.
Home sampling (modello Probatix): il profano preleva solo il campione a casa; l’analisi diagnostica avviene nel laboratorio accreditato; il referto torna preparato in modo specialistico. Poiché non avviene un’interpretazione da parte di un profano, i componenti IVD del kit ricadono tipicamente in classe A dell’IVDR (classe di rischio più bassa). I componenti di prelievo ricadono sotto l’MDR (ad es. regola 22 per la classificazione dei dispositivi di micro-sampling).
Conseguenze pratiche di questa distinzione:
- Validità informativa — un referto dal laboratorio accreditato è diagnosticamente più affidabile di un risultato di test rapido a casa.
- Carico di compliance — gli autotest sono soggetti a requisiti decisamente più elevati per classificazione, valutazione di conformità e sorveglianza del mercato.
- Comunicazione — i kit Probatix possono essere pubblicizzati chiaramente come «prelievo del campione a casa, analisi nel laboratorio specialistico»; sono espressamente non un autotest.
EUDAMED
EUDAMED è la banca dati europea centrale per i dispositivi medici e gli IVD. Copre diversi moduli – registrazione degli attori (produttori, assemblatori di sistemi, importatori), registrazione dei prodotti con UDI (Unique Device Identifier), vigilanza e sorveglianza del mercato.
Probatix è registrata in EUDAMED in due ruoli:
- Produttore (Manufacturer) — numero
DE-MF-000054110 - Assemblatore di sistemi / Procedure Pack Producer — numero
DE-PR-000048885
Per Lei come partner significa: non deve apparire personalmente in EUDAMED. Gli obblighi sulla banca dati – registrazione degli attori, iscrizione UDI, vigilanza – restano a noi.
Cosa significa per i partner
La complessità regolatoria attorno a IVDR, MDR, classificazione, valutazione di conformità ed EUDAMED è reale – e non banale. Probatix si fa carico di questa parte come servizio della piattaforma:
- Sostenuto dal QMS — i nostri processi sono conformi a ISO 13485 (di più nell’articolo sul QMS).
- Classificazione gestita — Lei non assume alcun progetto di omologazione proprio per un kit standard.
- Sorveglianza del mercato — vigilanza, reclami, misure correttive ricadono nel nostro obbligo QMS.
Se desidera utilizzare propri kit a marchio sotto la conformità Probatix, ciò è regolarmente possibile all’interno del nostro quadro. Se vuole assumere un proprio ruolo di immissione sul mercato, chiariamo le responsabilità in modo pulito nell’onboarding – inclusa la questione di chi sia responsabile di quali obblighi EUDAMED.
Regola empirica: parli apertamente con i fornitori di classificazione, analisi e accreditamento. Chi qui glissa, spesso non ha fatto i compiti a casa.