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Leitfaden · Diagnostics-as-a-Service

Diagnostics-as-a-Service: Labordiagnostik als Infrastruktur

Diagnostics-as-a-Service (DaaS) bezeichnet ein Infrastruktur-Modell, bei dem Labordiagnostik – Probenahme, Logistik, Laborauswertung und Ergebnislieferung – als integrierter Service über eine einzige Plattform bezogen wird. Statt eigene Laborverträge, Logistik und Software-Integrationen aufzubauen, beziehen Anbieter den kompletten Stack per API oder Portal und bringen Tests in zwei bis sechs Wochen live. Probatix betreibt diesen Stack: 25 Mio.+ verarbeitete Analysen, ISO 13485/27001-zertifiziert, akkreditierte Partnerlabore nach ISO 15189, FHIR-R4-fähig.

25 Mio.+ Analysen ISO 13485 / 27001 <48h Ergebnis FHIR R4 DSGVO
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Der Ablauf

Wie DaaS funktioniert

Vier Stufen, vollständig orchestriert. Jede Stufe ist operativ klar abgegrenzt – damit Anbieter wissen, was sie outsourcen und was in ihrer Verantwortung bleibt.

01

Beauftragung

Ein Test wird angestoßen – per REST API, im Partner-Portal oder über einen white-label-fähigen Webshop. Der Anbieter entscheidet, welcher Zugangsweg zu seiner User-Journey passt. Operativ legt Probatix den Auftrag im Backend an, validiert Pflichtangaben und reserviert die Kit-Variante.

REST API Partner-Portal Webshop
02

Versand

Das white-label-fähige Testkit wird EU-weit direkt an den Endnutzer versendet – mit voller Sendungsverfolgung und einer auf die Marke des Anbieters abgestimmten Verpackung. Probatix übernimmt Lagerhaltung, Konfektionierung und die Anbindung an die Logistikpartner. Es gibt kein eigenes Warenwirtschaftsthema für den Anbieter.

EU-weit Vollständiges Tracking White-Label
03

Laborauswertung

Die Probe geht in ein ISO 15189-akkreditiertes Partnerlabor. Probatix routet automatisch nach Kapazität, Region und Parameter-Spezifikation. Präanalytik, Validierung und ärztliche Freigabe laufen nach etablierten Standardprozessen – mit dokumentierten Qualitätskennzahlen pro Charge.

ISO 15189 <48h Turnaround Multi-Lab-Routing
04

Ergebnislieferung

Der Befund wird strukturiert zurückgeliefert – als JSON über die API, als FHIR-R4-Bundle für interoperable Systeme oder über das Patientenportal. Webhooks informieren in Echtzeit über Statuswechsel. Der Anbieter entscheidet, wie das Ergebnis seinem Endnutzer präsentiert wird.

JSON FHIR R4 Webhooks
Vergleich

DaaS vs. eigene Laborinfrastruktur vs. Direktlabor

Drei Wege, Labordiagnostik in ein Produkt zu integrieren. Welcher passt, hängt von Volumen, Time-to-Market und der bestehenden Organisation ab.

Kriterium DaaS (Probatix) Eigene Infrastruktur Direkt-Labor-Anbindung
Time-to-Market 2–6 Wochen bis zum Live-Betrieb 12–24 Monate für Aufbau und Zulassung 4–8 Wochen pro Labor-Anbindung
Initial-Investment Gering – keine Hardware, keine Verträge Hoch – Geräte, Räume, Personal, QM-System Mittel – Integrationsprojekt pro Labor
Compliance-Last Vom Anbieter getragen (ISO 13485 / 15189) Vollständig beim Betreiber Geteilt, Vertragsgestaltung aufwendig
Skalierung Elastisch über Multi-Lab-Routing An eigene Kapazität gebunden Pro Labor neu zu verhandeln
Probenarten Kapillarblut, Venenblut, DBS, Speichel, Urin Wovon das eigene Labor akkreditiert ist Je nach Vertragspartner
White-Labeling Kit, Portal, Befund, Versandverpackung Vollständig in Eigenregie Selten möglich

Wann sich DaaS nicht lohnt

Bei sehr hohen, gleichmäßigen Volumina mit klar abgegrenztem Parameter-Set kann ein eigenes Labor langfristig kostengünstiger sein – wenn die Organisation die regulatorische Last und das QM-System ohnehin trägt. Reine Vor-Ort-Diagnostik im Akutkontext (z. B. Notaufnahmen mit Point-of-Care-Geräten) gehört ebenfalls nicht in ein DaaS-Modell. DaaS spielt seine Stärken bei elastischen Volumina, breitem Parameter-Mix und Home-Sampling- basierten Workflows aus.

Bausteine

Die Bausteine eines DaaS-Stacks

DaaS ist kein einzelnes Produkt, sondern sechs zusammenarbeitende Komponenten. Jede für sich existiert auch als Einzellösung – der operative Vorteil entsteht aus ihrer Integration.

White-Label-Testkits

Individuell gebrandete Testkits inkl. Anleitung, Versandmaterial und Rücksendung. Vom Auftrag zur versandfertigen Kit-Variante in zwei Wochen.

Zur White-Label-Seite

Home Sampling & Probenarten

Kapillarblut (Tasso+, TAP Micro Select), Dried Blood Spot, Speichel, Urin. Auswahl der Probenart richtet sich nach Parameter, nicht andersherum.

Probenarten im Detail

Akkreditierte Partnerlabore

ISO 15189-akkreditierte Labore mit dokumentierter Präanalytik, validierten Methoden und einheitlicher Befundstruktur über alle Standorte.

Lab-Orchestrierung

API & FHIR-Integration

REST API für Bestellung, Status und Ergebnis. FHIR-R4-Bundle für klinische Systeme. Webhooks für Echtzeit-Statuswechsel. Integration in Tagen, nicht Monaten.

API-Übersicht

Fulfillment & Logistik

Lagerhaltung, Konfektionierung, Versand EU-weit, Rücksendelogistik, Probeneingangskontrolle. Operative Komplexität bleibt bei Probatix.

Infrastruktur ansehen

Partner-Portal & Patienteninterface

No-Code-Zugang zur Plattform: Bestellung, Statusverfolgung, Ergebnisbereitstellung. Optional white-label für Endnutzer.

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Für wen

Für wen ist DaaS geeignet

DaaS ist kein Vertikal-Produkt. Es ist eine Infrastruktur-Schicht, die je nach Segment unterschiedliche Probleme löst.

Digital Health & Longevity

Plattformen wie Yazen integrieren Laborwerte direkt in den Therapie- und Coaching-Workflow – ohne eigenes Labor und ohne Logistikteam.

Telemedizin

Diagnostik schließt die Lücke zwischen Video-Sprechstunde und klinischer Entscheidung. Strukturierte Ergebnisse fließen automatisch in den Behandlungspfad.

Health Apps

Biomarkerbasierte Features in Consumer-Apps – ohne dass die App-Entwicklung selbst zum Health-Tech-Unternehmen wird.

Versicherungen & Krankenkassen

Präventionsprogramme, Bonusprogramme und digitale Versorgungsangebote auf Basis valider Labordaten – datenschutzkonform und auditbereit.

Arztpraxen & MVZ

Bestehende Praxis-Workflows um Home Sampling und digitale Ergebnisbereitstellung erweitern – ohne neues LIS und ohne Eigenentwicklung.

NEM-Brands

Personalisierte Supplement- und Präventionskonzepte auf Basis tatsächlicher Biomarker, nicht auf Selbstauskunft. Höhere Adhärenz, weniger Returns.
Compliance & Qualität

Standards, auf denen DaaS aufsetzt

DaaS verlagert Compliance-Last nicht – es bündelt sie an der Stelle der Wertschöpfung, an der sie hingehört. Probatix arbeitet nach ISO 13485 für die Herstellung und Konfektionierung von Testkits und nach ISO 27001 für Informationssicherheit der Plattform. Die Auswertung erfolgt in ISO 15189- akkreditierten Partnerlaboren, die ihre eigene laborfachliche Verantwortung tragen.

Für den Datenschutz gilt in Deutschland und EU-weit die DSGVO. In der Schweiz wird über die Steinhausener Niederlassung nach nDSG/LPD gearbeitet, mit dedizierter Datenhaltung. Der Auftragsverarbeitungsvertrag (AV-Vertrag) regelt die Datenverarbeitung zwischen Anbieter, Probatix und den auswertenden Laboren.

MDR/IVDR-Abgrenzung: Die regulatorische Verantwortungsteilung zwischen Probatix als Plattform und dem Anbieter als Inverkehrbringer eines unter eigener Marke vertriebenen Endprodukts wird vertraglich pro Use-Case geregelt.

Checkliste

DaaS-Anbieter auswählen: 8 Kriterien

Eine kurze Selbst-Checkliste vor jedem RfP. Wer auf alle acht Punkte belastbare Antworten hat, hat einen DaaS-Anbieter, der wirklich Infrastruktur ist – und kein Reseller-Modell.

  1. 01

    Akkreditierung der Partnerlabore

    ISO 15189 ist für medizinische Labore der Standard. Prüfen Sie, ob die Akkreditierung den konkreten Parameter-Umfang abdeckt – nicht nur das Labor als solches.

  2. 02

    API-Tiefe und Dokumentation

    Reicht die API für Bestellung, Statustracking, Ergebnisabruf und Webhook-Handling? Gibt es eine Sandbox und versionierte Doku?

  3. 03

    FHIR-R4-Unterstützung

    Für klinische Integrationen ist FHIR der relevante Interoperabilitätsstandard. Klären Sie, welche Ressourcen unterstützt werden (Observation, DiagnosticReport, Specimen).

  4. 04

    Probenarten-Portfolio

    Kapillarblut ersetzt nicht alle Parameter. Stellen Sie sicher, dass der Anbieter venöse Workflows und alternative Probenarten anbietet, wo medizinisch nötig.

  5. 05

    Logistikabdeckung

    EU-weit ist die Untergrenze. Klären Sie Sendungsverfolgung, Rücksendelogistik, Sonderregelungen für Schweiz und nicht-EU-Länder.

  6. 06

    White-Label-Tiefe

    Welche Elemente sind anpassbar: Kit-Box, Anleitung, Versandverpackung, Patientenportal, Befund-PDF, E-Mails? Eine ehrliche Anpassungsmatrix vermeidet späte Überraschungen.

  7. 07

    Datenschutz-Setup

    AV-Vertrag, Hosting-Standort, Datentrennung zwischen Anbieter, Labor und Plattform. Im Krankenkassen-Kontext zusätzlich §-Bezug klären.

  8. 08

    Referenzen und Reife

    Gibt es belastbare Live-Implementierungen in vergleichbaren Segmenten? Time-to-Launch, Volumina und Eskalationsprozesse aus realen Projekten sind aussagekräftiger als jedes Pitch-Deck.

Häufige Fragen

Diagnostics-as-a-Service: FAQ

Acht Fragen, die wir in Erstgesprächen mit potenziellen Partnern am häufigsten hören.

Was ist Diagnostics-as-a-Service (DaaS)?
Diagnostics-as-a-Service ist ein Infrastrukturmodell, bei dem Labordiagnostik – inklusive Probenahme, Logistik, Laborauswertung und Ergebnislieferung – als integrierter Service über eine Plattform bezogen wird. Anbieter wie Probatix bündeln White-Label-Testkits, akkreditierte Labore, API-Schnittstellen und Compliance in einem Stack. Der Bezieher konzentriert sich auf sein Produkt und seine Zielgruppe, während die operative Diagnostik-Komplexität ausgelagert ist.

Was kostet DaaS?
DaaS wird typischerweise als Kombination aus Setup-Gebühr und nutzungsabhängiger Vergütung pro Test abgerechnet. Die Stückkosten hängen vom Parameter-Umfang, der Probenart, dem White-Label-Aufwand und dem Volumen ab. Im Vergleich zu eigener Laborinfrastruktur entfallen Fixkosten für Geräte, Räume, Personal und QM-Systeme – das Modell ist damit besonders bei mittleren und schwankenden Volumina wirtschaftlich.

Wie lange dauert die Integration?
Über das Partner-Portal lassen sich erste Bestellungen am selben Tag anlegen. Eine API-Integration mit Webhook-basierter Ergebniszustellung benötigt typischerweise 2–4 Wochen Entwicklungszeit. White-Label-Kits sind in etwa zwei Wochen versandfertig, sobald Design und Panel-Auswahl freigegeben sind.

Welche Probenarten sind möglich?
Probatix unterstützt Kapillarblut (Tasso+, TAP Micro Select), Dried Blood Spot, Speichel, Urin und venöses Blut. Die Auswahl der Probenart richtet sich nach dem konkreten Parameter, nicht nach dem Nutzerkomfort: Nicht alle Werte sind aus Kapillarblut zuverlässig messbar. Probatix berät bei der Parameter-Probenart-Zuordnung pro Panel.

Wer trägt die regulatorische Verantwortung?
Probatix verantwortet als DaaS-Plattform die Bereiche, die in der eigenen Wertschöpfung liegen: Kit-Herstellung nach ISO 13485, Logistik, Labor-Orchestrierung und Plattformsicherheit nach ISO 27001. Die akkreditierten Partnerlabore tragen die Verantwortung für die medizinisch-laborfachliche Auswertung nach ISO 15189. Bezieher, die unter eigener Marke ein white-label-fähiges Produkt vermarkten, übernehmen die Verantwortung als Inverkehrbringer dieses Produkts – die exakte Verantwortungsteilung wird vertraglich geregelt.

Funktioniert DaaS auch ohne eigenes Entwickler-Team?
Ja. Das Partner-Portal ist eine No-Code-Alternative zur API: Bestellungen, Statusverfolgung und Ergebnisabruf sind ohne Integrationsaufwand nutzbar. Zusätzlich gibt es Webshop-Einbindungen für direkte Endnutzer-Bestellungen. Eine Voll-API-Integration ist eine spätere Optimierung, kein Startblocker.

Welche Länder werden abgedeckt?
Probatix versendet Kits EU-weit und wertet Proben in deutschen, ISO 15189-akkreditierten Partnerlaboren aus. Schweiz wird über die Steinhausener Niederlassung mit angepasster Datenschutz-Konfiguration (nDSG/LPD) bedient. Nicht-EU-Länder werden im Einzelfall geprüft, da Logistik und Zollanforderungen pro Land variieren.

Wie unterscheidet sich DaaS von einem LIS?
Ein Laborinformationssystem (LIS) ist die Software, mit der ein Labor seine internen Prozesse steuert – Probeneingang, Geräteanbindung, Validierung, Befundung. DaaS ist das übergeordnete Infrastrukturmodell, das LIS, Probenahme, Logistik, akkreditierte Labore und die externe API-Schnittstelle als integrierten Service bereitstellt. Vereinfacht: Ein LIS hilft Laboren beim Laborbetrieb. DaaS hilft Anbietern, Diagnostik anzubieten, ohne ein Labor zu betreiben.

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