Was ISO 13485 leistet
Die ISO 13485 verpflichtet einen Hersteller medizinischer Produkte, dokumentiert und nachweisbar definierte Prozesse einzuhalten. Konkret regelt sie:
- Design & Entwicklung — vom Anforderungsdokument bis zur Designfreigabe.
- Produktion — Material- und Lieferantenkontrolle, Inprozesskontrollen, Chargenrückverfolgbarkeit.
- Risikomanagement — Fehlermodi und ihre Beherrschung über den Lebenszyklus.
- Marktüberwachung — Vigilanz, Reklamationen, korrektive und präventive Massnahmen (CAPA).
- Kontinuierliche Verbesserung — interne Audits, Management-Review, definierte Verbesserungsschleifen.
Das ist keine bürokratische Pflichtübung — es ist die Grundlage dafür, dass die 1.000ste Kit-Charge dieselbe Qualität liefert wie die erste.
Warum das bei Testkits konkret zählt
Ein Testkit besteht aus mehreren Komponenten: Entnahme-Device, Tubes, Stabilisator-Lösungen, Tupfer, Versandverpackung, Anleitung. Versagt eines davon, ist die ganze Probe wertlos. Beispiele:
- Eine schlecht gefertigte Lanzette liefert zu wenig Blut — der Test wird abgebrochen.
- Falsch deklarierte Stabilisator-Konzentration verschiebt Werte systematisch.
- Verpackung ohne Temperaturpuffer lässt eine Probe im Sommer-Briefkasten verderben.
- Anleitung unklar — der Endnutzer macht eine kleine, folgenschwere Abweichung.
Ein QMS nach ISO 13485 macht die Wahrscheinlichkeit dieser Fehler systematisch klein: Lieferanten werden auditiert, Chargen werden geprüft, Reklamationen führen zu dokumentierten Verbesserungen.
Was ein QMS im Alltag bedeutet
- Dokumentierte Prozesse — wer macht wann was, mit welchem Nachweis.
- Lieferantenkontrolle — Komponenten kommen nur von qualifizierten und auditierten Zulieferern.
- Chargenrückverfolgbarkeit — jede Komponente jeder Charge ist nachvollziehbar bis zum Hersteller.
- CAPA-System — Reklamationen und Abweichungen werden systematisch erfasst, analysiert und behoben.
- Internes Audit — regelmässige Eigenprüfung der Prozesseinhaltung.
- Management-Review — Geschäftsleitung prüft das System mindestens jährlich.
Das alles ist nicht sichtbar, wenn Sie den fertigen Kit-Karton in der Hand halten. Es ist aber der Grund, warum der Test im Labor verlässlich messbar ist.
ISO 13485 im Verbund
Probatix arbeitet auf drei Ebenen mit Qualitäts- und Sicherheitsnormen:
| Norm | Wofür sie steht | Bezogen auf |
|---|---|---|
| ISO 13485 | QMS für Medizinprodukte/IVD | Kit (Produkt) |
| ISO 15189 | QMS für medizinische Labore | Labor (Auswertung) |
| ISO 27001 | QMS für Informationssicherheit | Daten (Plattform) |
Diese drei zusammen ergeben eine durchgehende Qualitätskette: vom Kit beim Endnutzer über die Laborauswertung bis zum strukturierten Befund in Ihrem System. Eine Lücke an irgendeiner Stelle würde die Verlässlichkeit der ganzen Kette aushebeln.
Probatix konkret
Probatix arbeitet konform nach ISO 13485. Der Geltungsbereich umfasst:
- Kit-Entwicklung — Anforderungsdefinition, Designkontrolle, Validierungs- und Verifizierungsstudien für jedes Kit-Setup.
- Design — Auswahl der Komponenten (Mikrosampling-Devices, Stabilisatoren, Verpackung), Layout von Anleitungen und Befund-Templates.
- Assembly — Zusammenstellung der Kits aus den qualifizierten Einzelkomponenten, dokumentierte Chargen, Sichtkontrollen.
- Post-Market Surveillance — laufende Beobachtung der Kit-Performance nach dem Inverkehrbringen.
- Vigilance — strukturierte Erfassung und Meldung von Vorkommnissen entsprechend den IVDR/MDR-Pflichten.
- CAPA — Corrective and Preventive Actions: systematische Ursachenanalyse für Reklamationen und Abweichungen mit dokumentierten Massnahmen.
- Reklamationsmanagement und Risikomanagement — durchgehend dokumentiert.
Was Sie als Partner davon haben:
- Qualität eingebaut — Sie übernehmen keinen Aufbau eines eigenen QMS.
- Audit-Bestehen — wenn Ihre Endkunden (Kasse, Aufsichtsbehörde) Nachweise verlangen, liefern wir die.
- Skalierbar — mehrere Markenkits unter einem QMS-Dach möglich, ohne Reibungsverluste.
Mehr zur regulatorischen Einbettung (IVDR, Klassifizierung, EUDAMED) im zugehörigen Artikel.